浦东新区生物产业行业协会副会长单位开发I类抗抑郁新药

上海工商注册网 发布时间:2015-02-05 10:19 点击数: 【字体:

  近日,浦东新区生物产业行业协会副会长单位上海中药创新研究中心(下称“中心”)与上海凯宝药业股份有限公司(下称“上海凯宝”)正式签署“优欣定胶囊”合作开发协议。根据该协议之规定,上海凯宝将出资9500万元人民币,与中心共同对优欣定胶囊进行后期临床试验研究并分享项目权益。

  优欣定是我国神经精神类领域第一个获得临床批件的国家1类创新药物,由中心独立研制,拥有包括其工艺及应用专利在内的自主知识产权。其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本及韩国等。该新药获得了“十一五”及“十二五”国家重大新药创制专项的支持。优欣定的研制源于传统中药人参的临床抗抑郁功效,从人参口服后的代谢物中得到该化合物;生产工艺上以人参类植物为原料经过半合成方法获得高纯度的单一化合物。

  临床前试验表明,优欣定具有很高的抗抑郁活性且与现有抗抑郁药物不同的作用机理。优欣定通过激活神经细胞的AKT激酶系统而达到神经细胞保护并有促进神经发生(neurogenesis)的作用。该作用机理与最新研究的抑郁症发病机制甚为吻合。

  优欣定的I期临床试验再次证明了该药物秉承人参类中药极低毒副作用的特点。作为剂量探索的多中心随机双盲安慰剂对照的IIa期临床试验已顺利结束。结果表明优欣定在主要剂量范围内显示出良好的量效关系,且中、高剂量组疗效表现出优于安慰剂组的趋势。同时,优欣定各剂量组(含最高剂量组)均未见与药物相关的严重不良事件,其他不良事件发生率低且程度轻微。国内外临床试验专家和多个国际大型制药企业精神药物领域的专家都认为,优欣定IIa期临床试验显示出的量效关系表明,中、高剂量组已进入有效剂量范围并再次确认了该药物优良安全性,为下一步临床试验提供了重要的研究基础和决策依据。

  毫无疑问,一旦优欣定的开发获得成功,则新的“重磅炸弹”将随之诞生,并有可能使抑郁症患者摆脱现有临床抗抑郁药物毒副作用的困扰,进入抑郁症安全治疗的新时代。

  上海凯宝表示,优欣定胶囊与公司储备新药的战略研发方向完全一致,本次合作有利于公司解决产品较为单一的困扰;同时,公司目前的主打产品痰热清注射液多年来已形成的营销网络、营销模式等有利于搭载“优欣定胶囊”品种,进而有利于发挥公司营销网络的效率,有利于进一步形成市场规模。双方对本次合作充满信心和期待。


作者:雨声 来源:未知